1. Définition des dispositifs médicaux
Selon le " Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux " (Arrêté n° 650 du Conseil d'État de la République populaire de Chine), Chapitre 8, Annexe : La définition des dispositifs médicaux fait référence aux instruments, équipements, appareils, réactifs de diagnostic in vitro et étalons, matériaux utilisés directement ou indirectement sur le corps humain ainsi qu'à d'autres articles similaires ou connexes, y compris les logiciels informatiques requis ; son utilité est principalement obtenue par des moyens physiques et autres, et non par pharmacologie, immunologie ou métabolisme, ou bien même si ces méthodes sont impliquées, elles ne jouent qu'un rôle accessoire ; son objectif est :
(1) Le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation des maladies ;
(2) Le diagnostic, la surveillance, le traitement, l'atténuation ou la compensation fonctionnelle des blessures ;
(3) L'inspection, la substitution, l'ajustement ou le soutien de la structure physiologique ou du processus physiologique ;
(4) Le soutien ou le maintien de la vie ;
(5) Le contrôle de la grossesse ;
(6) Fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques en examinant des échantillons prélevés sur le corps humain.
2. Classification des dispositifs médicaux
L'État met en œuvre une gestion classifiée des dispositifs médicaux selon le degré de risque.
La première catégorie est constituée des dispositifs médicaux à faible risque, et la mise en œuvre d'une gestion courante peut garantir leur sécurité et leur efficacité.
La deuxième catégorie regroupe les dispositifs médicaux présentant des risques modérés et nécessitant un contrôle et une gestion stricts pour assurer leur sécurité et leur efficacité.
La troisième catégorie concerne les dispositifs médicaux à risques plus élevés, qui exigent des mesures spéciales pour assurer un contrôle et une gestion rigoureux afin d'en garantir la sécurité et l'efficacité.
Pour évaluer le risque des dispositifs médicaux, il convient de prendre en compte des facteurs tels que l'objectif prévu, les caractéristiques structurelles et les modes d'utilisation du dispositif médical.
3. Catalogue de classification des dispositifs médicaux
L'Administration de la food and drug du Conseil d'État est chargée d'élaborer les règles de classification et les catalogues de classification des dispositifs médicaux, et, en fonction de la production, de l'exploitation et de l'utilisation des dispositifs médicaux, d'analyser et d'évaluer en temps opportun les changements de risque liés à ces dispositifs et d'ajuster les catalogues de classification. Pour élaborer et ajuster le catalogue de classification, il convient de tenir pleinement compte des avis des fabricants, des utilisateurs et des organisations professionnelles des dispositifs médicaux, et de se référer à la pratique internationale en matière de classification des dispositifs médicaux. Le catalogue de classification des dispositifs médicaux doit être publié au public.
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Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd se consacre au développement, à la production et à la commercialisation de produits chirurgicaux depuis plus de 10 ans. En particulier, les produits chirurgicaux mini-invasifs. La chirurgie mini-invasive est un axe de développement chirurgical. Ces produits comprennent des trocarts laparoscopiques jetables, des agrafeuses linéaires, des agrafeuses circulaires, des PPH, etc.
La fabrication de nos propres produits chirurgicaux nous permet de contrôler totalement la conception et l'évolution de nos produits. Nous sommes en mesure de nous adapter rapidement à l'évolution constante du marché des soins de santé et d'offrir des solutions de haute qualité, à usage unique et rentables, qui sont en concurrence directe avec les leaders mondiaux du marché.
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