La construction du système réglementaire chinois des dispositifs médicaux a débuté avec la mise en œuvre du " Règlement sur la gestion des dispositifs médicaux " en 2000. Après deux révisions en 2014 et 2017, le cadre du système réglementaire est désormais essentiellement établi. Afin d'aider les professionnels des dispositifs médicaux à saisir rapidement les points clés des documents réglementaires, cet article utilisera le cycle de vie du dispositif médical – inscription, production, distribution, utilisation, surveillance et gestion – comme cadre pour les documents réglementaires pertinents avant et après la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Il s'agira ainsi de mettre en ordre les principaux points des textes juridiques à chaque étape, dans l'espoir que cet article devienne un manuel juridique indispensable pour les professionnels liés aux équipements médicaux.
Qu'est-ce qu'un manuel de dispositif médical ?
L'article 3 du " Règlement sur l'administration des instructions et étiquettes des dispositifs médicaux " (Arrêté n° 6 de l'Administration nationale des aliments et des médicaments) stipule clairement que les instructions pour les dispositifs médicaux sont établies par le titulaire de l'enregistrement ou le déclarant du dispositif médical et fournies à l'utilisateur avec le produit ; elles couvrent les informations fondamentales sur la sécurité et l'efficacité du produit, ainsi que les documents techniques destinés à guider une installation, une mise en service, un fonctionnement, une utilisation, une maintenance et un entretien corrects.
Dans le travail quotidien, le manuel ne se réfère pas seulement à ce que nous appelons le manuel au sens strict, mais aussi aux documents les plus courants relatifs à la description du produit fournis à l'utilisateur avec le produit, tels que : carte de manipulation rapide, guide d'utilisation, manuel du produit, mode d'emploi, etc. Les instructions sont essentielles. Certaines portent des appellations différentes. Afin d'aider les utilisateurs à utiliser le dispositif rapidement et correctement, certains fabricants joignent une carte de manipulation rapide ou l'attachent au corps de l'appareil. Tant qu'il est fourni avec le produit, il relève du champ de contrôle.
Les principaux contenus du manuel de dispositif médical
Selon l'article 10 du " Règlement sur l'administration des instructions et étiquettes des dispositifs médicaux " (Arrêté n° 6 de l'Administration nationale des aliments et des médicaments), les instructions pour les dispositifs médicaux doivent généralement inclure les éléments suivants :
1. Nom, modèle et spécification du produit
2. Le nom, le domicile, les coordonnées et l'unité de service après-vente du titulaire de l'enregistrement ou du déclarant ; pour les dispositifs médicaux importés, il convient également d'indiquer le nom, le domicile et les coordonnées de l'agent ;
3. Le nom, le domicile, l'adresse de production, les coordonnées et le numéro de licence de production ou le numéro du certificat de registre de production de l'entreprise productrice. En cas d'externalisation de la production, le nom, le domicile, l'adresse de production, le numéro de licence de production ou le numéro du certificat de registre de production de l'entreprise sous-traitante doivent également être indiqués ;
4. Le numéro du certificat d'enregistrement ou du certificat de déclaration du dispositif médical ;
5. Le nombre des exigences techniques du produit ;
6. Les performances du produit, sa composition structurelle principale ou sa composition, ainsi que son champ d'application ;
7. Contre-indications, précautions, avertissements et rappels ;
8. Instructions ou illustrations pour l'installation et l'utilisation ; les dispositifs médicaux utilisés par les consommateurs eux-mêmes doivent également comporter des instructions spéciales pour une utilisation sûre ;
9. Méthodes de maintenance et d'entretien du produit, conditions et méthodes particulières de stockage et de transport ;
10. Date de fabrication, durée d'utilisation ou date de péremption ;
11. Liste des pièces détachées, incluant les pièces, les accessoires, le cycle de remplacement des pièces usées et les instructions relatives aux méthodes de remplacement, etc. ;
12. Explication des graphiques, symboles et abréviations utilisés sur les étiquettes des dispositifs médicaux ;
13. La date de rédaction ou de révision du manuel ;
14. Tout autre contenu devant être mentionné.
Pour les dispositifs médicaux réutilisables, conformément à l'article 12 du Règlement sur l'administration des instructions et étiquettes des dispositifs médicaux (Arrêté n° 6 de l'Administration des aliments et des médicaments), le processus de traitement réutilisable comprend notamment le nettoyage, la désinfection, la méthode d'emballage et de stérilisation ainsi que le nombre d'utilisations répétées ou autres restrictions.
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