Avez-vous dû emprunter de nombreux détours lorsque vous n'avez pas réussi à trouver la bonne voie en demandant la certification CE pour les dispositifs médicaux, et vous n'avez toujours pas obtenu cette certification ? Cet article explique principalement plusieurs points auxquels il faut prêter attention pour obtenir la certification CE des dispositifs médicaux, afin que vous puissiez éviter les détours et déposer rapidement votre demande de certification CE.
1. Analysez les caractéristiques des dispositifs médicaux
Déterminez si le dispositif médical relève du champ d'application des réglementations EU MDR, IVDR ou des directives MDD, IVDD.
2. Confirmez les exigences fondamentales applicables
La directive stipule que tout dispositif médical doit répondre à l'utilisation prévue spécifiée dans la directive concernée ; par conséquent, la première et la plus importante chose à faire pour les fabricants est de confirmer toutes les conditions fondamentales applicables à leurs produits.
3. Confirmez les normes européennes harmonisées pertinentes
Les normes harmonisées sont des normes élaborées par la Commission européenne de normalisation (CEN) et la Commission européenne de technologie électrique (CENELEC), publiées au Journal officiel de l'Union européenne. Pour un dispositif médical donné, plusieurs normes harmonisées peuvent être applicables. Il est très important de vérifier avec soin quelles normes harmonisées s'appliquent à un produit spécifique.
4. Catégories de produits
Selon les règles de classification de l'annexe IX de la directive, les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories : I, IIa, IIb et III. Les différents types de produits ont des procédures différentes pour obtenir le marquage CE (procédures d'évaluation de la conformité). Par conséquent, pour les fabricants, savoir déterminer précisément le type de leur produit est essentiel.
5. Assurez-vous que le produit respecte les exigences fondamentales ou les exigences des normes harmonisées et documentez les preuves (organisation des documents techniques).
Le fabricant doit pouvoir fournir des preuves suffisantes (par exemple, des essais réalisés par un organisme de certification ou une autre agence d'essais conformément aux normes harmonisées, etc.) pour prouver que le produit satisfait aux exigences fondamentales.
6. Pour les fabricants de dispositifs médicaux de catégorie IIa, IIb et III, il existe un problème concernant le choix de la procédure d'évaluation de la conformité.
La principale différence réside dans le choix entre l'essai-type et le système de qualité. Chacune de ces approches présente ses propres caractéristiques. Les fabricants doivent choisir l'approche la plus adaptée en fonction de leurs conditions réelles.
7. Choisissez un organisme de certification
Pour les dispositifs médicaux de catégorie IIa, IIb et III, ainsi que pour les dispositifs médicaux stériles ou de classe I dotés de fonctions de mesure, un organisme de certification doit être sélectionné et une procédure d'évaluation de la conformité doit être effectuée. Dans la liste des organismes de certification publiée au Journal officiel de l'Union européenne, il existe des réglementations strictes concernant le champ d'activité de chaque organisme de certification en matière de certification des dispositifs médicaux et les procédures d'évaluation de la conformité qu'il peut mener. Les fabricants doivent être très prudents lors du choix d'un organisme de certification afin d'éviter des pertes inutiles.
8. Rédigez la déclaration de conformité et apposez le marquage de certification " CE ".
On peut dire que la déclaration de conformité est le document le plus important. Chaque dispositif doit inclure la déclaration de conformité décrite dans l'annexe de la directive sur les dispositifs médicaux.
9. Choisissez correctement une société de conseil en certification CE pour dispositifs médicaux.
Certaines entreprises cherchent aveuglément à obtenir des prix bas lorsqu'elles traitent des consultations en matière de certification CE pour dispositifs médicaux, négligeant par ailleurs la qualité du service. Elles confient ainsi les consultations en matière de certification de dispositifs médicaux à des entreprises inexpérimentées. En conséquence, non seulement la qualité du service diminue, mais les problèmes deviennent encore plus graves. Cela entraîne une perte inutile de ressources humaines et matérielles, car certains dispositifs ne peuvent pas être certifiés. Ainsi, choisir une société de conseil en certification CE pour dispositifs médicaux qui offre un service de haute qualité permettra de gagner du temps et des efforts, et d'obtenir rapidement la certification CE pour dispositifs médicaux.
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