Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Désigne les instruments, équipements, appareils, réactifs de diagnostic in vitro et étalonneurs, matériaux, ainsi que d'autres articles similaires ou connexes utilisés directement ou indirectement sur le corps humain, y compris les logiciels informatiques requis ; son utilité est principalement obtenue par des méthodes physiques, et non par pharmacologie, immunologie ou métabolisme, ou bien même si ces méthodes sont impliquées, elles ne jouent qu'un rôle accessoire ; son objectif est :
(1) Le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation des maladies ;
(2) Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation fonctionnelle des blessures ;
(3) L'inspection, la substitution, l'ajustement ou le soutien de la structure physiologique ou du processus physiologique ;
(4) Le soutien ou le maintien de la vie ;
(5) Le contrôle de la grossesse ;
(6) Fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques en examinant des échantillons prélevés sur le corps humain.
En Chine, les produits relevant de la définition des dispositifs médicaux doivent être supervisés par le département de la supervision et de la gestion du marché conformément au Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux. Selon le degré de risque lié à l'utilisation des dispositifs médicaux, mon pays les classe en trois catégories pour leur gestion :
La première catégorie est constituée de dispositifs médicaux à faible risque, dont la gestion courante permet d'assurer leur sécurité et leur efficacité.
La deuxième catégorie regroupe les dispositifs médicaux à risques modérés qui nécessitent un contrôle et une gestion stricts afin d'en garantir la sécurité et l'efficacité.
La troisième catégorie concerne les dispositifs médicaux à risques plus élevés, qui exigent des mesures spéciales pour assurer un contrôle et une gestion rigoureux afin d'en garantir la sécurité et l'efficacité.
Équipements médicaux d'utilisation quotidienne
1. Faciles à acheter en pharmacie :
Par exemple, les pansements, bandages, cotons-tiges, bâtonnets de coton, boules de coton, etc., appartiennent à la première catégorie d'équipements médicaux.
Il existe également des thermomètres, tensiomètres, glucomètres domestiques, bandelettes de test de glycémie, bandelettes de diagnostic de grossesse (bandelettes de test de grossesse précoce), bandelettes de test d'ovulation, etc., qui relèvent de la deuxième catégorie de dispositifs médicaux.
2. Produits liés à l'ophtalmologie :
Le premier est la lentille de contact souple (communément appelée lentille de contact), qui appartient à la première classe d'équipements ophtalmologiques, d'équipements de correction et de protection oculaire, et ses produits d'entretien associés (solution d'entretien) relèvent de la troisième catégorie d'équipements médicaux — le niveau le plus élevé d'équipements médicaux auxquels vous avez affaire dans votre vie quotidienne.
Il existe aussi certains dispositifs médicaux qui ne suscitent pas beaucoup d'intérêt chez tout le monde, comme notre tableau optique commun et la carte graphique d'acuité visuelle pour enfants, utilisés pour le dépistage de la vision ou de l'amblyopie et de la cécité. Ils appartiennent à la première catégorie de dispositifs médicaux.
3. Quelques outils de beauté :
Par exemple, les outils utilisés pour percer les oreilles font partie des instruments chirurgicaux passifs dans le catalogue de classification des dispositifs médicaux, à savoir les instruments chirurgicaux-guides de ponction. Ils appartiennent à la première catégorie de dispositifs médicaux.
4. Enfin, il y a ceci…
Le préservatif. Oui, c'est aussi un dispositif médical, et il ne fait pas partie de la première catégorie ; la deuxième catégorie est la plus courante, et quelques rares exemplaires appartiennent à la troisième catégorie. C'est un dispositif contraceptif de barrière classé parmi les dispositifs de contrôle de la grossesse.
Instruments chirurgicaux à mini-invasion surgaid :
Pour plus d'informations sur les produits, voir https://www.surgaid-medical.com/