Classification de la biocompatibilité
1. Compatibilité sanguine : Le matériau est utilisé en contact direct entre le système cardiovasculaire et le sang, principalement pour étudier l'interaction avec le sang.
Exigences de compatibilité sanguine : thrombose antiplaquettaire, anticoagulation, anti-hémolyse, anti-leucopénie, anti-système du complément, anti-adhésion aux protéines plasmatiques, anti-adhésion aux cytokines.
2. Histocompatibilité (biocompatibilité générale) : Le matériau est en contact avec des tissus et organes situés en dehors du système cardiovasculaire, et l'interaction avec ces tissus est principalement étudiée.
Exigences d'histocompatibilité : adhésion cellulaire, non-inhibition de la croissance cellulaire, activation cellulaire, résistance aux modifications cytoplasmiques, anti-inflammatoire, non antigénique, non mutagène, non cancérigène, non tératogène.
Critères d'évaluation de la biocompatibilité
1. Les caractéristiques des normes d'évaluation biologique dans l'ISO
(1) La classification des dispositifs médicaux est précisée, et les parties en contact sont divisées en trois catégories : contact en surface, contact externe et interne, et implantation interne ;
(2) En ce qui concerne le temps de contact, un contact d'une durée inférieure à 24 heures est classé comme contact ponctuel, un contact à court terme et à moyen terme dure plus de 24 heures jusqu'à 30 jours, et un contact supérieur à 30 jours est considéré comme un contact à long terme ;
(3) Les essais d'évaluation biologique se divisent en deux catégories : les essais d'évaluation de base et les essais d'évaluation complémentaires. Les essais de toxicité subchronique et subaiguë ont été inclus dans les essais d'évaluation de base, tandis que les essais de pyrogénicité ont été supprimés ; deux nouveaux éléments, les essais de toxicité reproductive et développementale ainsi que les essais de biodégradation, ont été ajoutés aux essais d'évaluation complémentaire.
2. La différence entre les normes chinoises d'évaluation biologique et les normes internationales
(1) Inclure l'essai de pyrogénicité comme test d'évaluation biologique pour l'évaluation de base ;
(2) Inclure l'essai d'hémolyse comme test d'évaluation biologique ;
(3) Intégrer l'essai de toxicité subaiguë (subchronique) dans la partie d'évaluation complémentaire.