1. Qu'est-ce que l'identification unique (UDI) pour les dispositifs médicaux ? Que comprend-elle ?
L'identification unique d'un dispositif médical désigne un code composé de chiffres, de lettres ou de symboles apposé sur le produit ou l'emballage d'un dispositif médical afin d'identifier ce dispositif de manière unique.
L'identification unique des dispositifs médicaux comprend l'identification du produit et l'identification de la production.
2. Qu'est-ce que l'identification du produit (DI) dans l'UDI ?
L'identification du produit est un code unique qui identifie le titulaire/déclarant, la spécification du modèle et l'emballage du dispositif médical.
3. Qu'est-ce que l'identification de la production (PI) dans l'UDI ?
L'identification de la production est constituée du code des informations pertinentes relatives au processus de production du dispositif médical. Selon les exigences de supervision et l'application concrète, elle peut inclure le numéro de série du dispositif médical, le numéro de lot de production, la date de production, la date de péremption, etc.
4. À quel champ de produits s'applique le règlement du système UDI ?
Les dispositifs médicaux vendus et utilisés sur le territoire de la République populaire de Chine.
5. Qui est responsable de la création et de la maintenance de l'UDI ?
Le titulaire/déclarant est responsable de la création et de la maintenance de l'identification unique des dispositifs médicaux conformément aux présentes règles.
6. Quels niveaux d'emballage nécessitent l'UDI ?
Le titulaire/déclarant doit… attribuer un support de données d'identification unique à la plus petite unité de vente des dispositifs médicaux ainsi qu'à l'emballage de niveau supérieur ou aux produits médicaux mentionnés dans son nom.
7. L'UDI peut-elle être mise en œuvre selon les normes GS1 ?
Oui. Conformément à l'article 10 des Règles du système UDI, l'organisme émetteur de codes doit être une entité juridique en Chine disposant d'un système de gestion et d'exploitation complet afin de garantir l'unicité de l'identification unique des dispositifs médicaux créée selon ses normes et de répondre aux exigences nationales en matière de sécurité des données.
GS1 Chine répond pleinement à cette exigence, et la norme GS1 est mise en œuvre avec succès dans le domaine national de la traçabilité des dispositifs médicaux depuis plus de dix ans.
8. Comment demander un code d'identification de fournisseur GS1 pour mettre en œuvre l'UDI ? Y a-t-il des frais ?
Les entreprises peuvent demander un code d'identification de fournisseur GS1 pour mettre en œuvre l'UDI de quatre manières différentes. Pour les frais spécifiques, veuillez consulter l'annonce concernant les frais : http://www.gs1cn.org/Business/Barcode/Corppay.aspx
9. Comment vérifier si une entreprise a demandé un code d'identification de fabricant ?
Vous pouvez effectuer une recherche par le nom du fabricant ou l'adresse du fabricant sur la page d'accueil du site web du centre de codification :
http://www.gs1cn.org/
10. Un dispositif médical fabriqué par une entreprise nationale et vendu directement dans le pays (y compris importé et reconditionné dans le pays) peut-il être utilisé comme UDI ?
Tout d'abord, vous devez confirmer que le sujet demandant le code de fabricant GS1 est le " titulaire/déclarant " et que le code-barres du produit respecte les exigences des lois et réglementations nationales applicables. Ensuite, il peut être utilisé après que le code étranger a été déposé auprès du centre de codification. Pour plus de détails, consultez " Notes sur l'utilisation du dépôt de codes-barres de produits enregistrés à l'étranger " :
http://glb.ancc.org.cn/WSBA/help.pdf
11. GS1 respecte-t-il les réglementations UDI dans d'autres pays ? Le code d'identification de fabricant demandé au Centre chinois de numérotation des articles peut-il être utilisé pour l'UDI des produits destinés à l'exportation ?
GS1 est un organisme émetteur de codes UDI reconnu par les États-Unis et l'Union européenne, et il respecte également les réglementations UDI adoptées par les pays du monde entier. Le code d'identification de fabricant attribué par le centre de codification peut être utilisé pour élaborer l'UDI conformément aux réglementations étrangères.
Nos produits :
Pour plus d'informations sur les produits, voir https://www.surgaid-medical.com/
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