Tout le monde sait que l'une des caractéristiques les plus importantes des dispositifs médicaux stériles est la stérilité.
Parmi plusieurs méthodes industrielles de stérilisation, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est largement utilisée pour la stérilisation des dispositifs médicaux en raison de sa large gamme d'applications, de son faible coût et de sa facilité d'utilisation.
01. Principe de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Le gaz d'oxyde d'éthylène est une substance chimique moléculaire de petite taille qui tend à se polymériser et à subir une alkylation. Il est extrêmement facile de le faire réagir par oxydoréduction avec le groupe carboxyle présent dans les macromolécules vivantes, ce qui détruit la structure fonctionnelle des bactéries et permet d'inhiber leur croissance.
Les macromolécules vivantes qui subissent une réaction d'alkylation avec l'oxyde d'éthylène sont principalement les protéines et les acides nucléiques. La protéine est l'exécutrice des fonctions vitales du système membranaire bactérien, et l'acide nucléique est le porteur de l'information génétique nécessaire à la reproduction bactérienne. Après l'alkylation de ces deux molécules, la structure supramoléculaire des molécules fonctionnelles sera détruite, bloquant ainsi les diverses activités des bactéries et de leurs spores. C'est le mécanisme de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
02. Considération de la stérilisation des produits dès la phase de développement
Ces dernières années, l'industrie des dispositifs médicaux de mon pays s'est développée rapidement, particulièrement dans le domaine des dispositifs médicaux haut de gamme, tels que divers nouveaux dispositifs mini-invasifs et divers dispositifs à base de nouveaux matériaux. Dans ces domaines, de nombreuses entreprises se trouvent encore en phase de développement de produits. Si la forme finale du produit est un dispositif stérile, une bonne planification du produit devrait prendre en compte dès le début du projet la méthode de stérilisation ainsi que les exigences de cette méthode en termes de performance, de structure, de matériau et d'autres aspects du produit. Alors, quels sont les principaux points à considérer ?
Le premier est le matériau du produit
La question clé à considérer est de savoir si le matériau réagit avec le gaz d'oxyde d'éthylène. En général, les produits accessoires (tels que les produits en fil de coton, les produits non tissés), les produits en plastique (tels que divers tuyaux, cathéters, produits d'infusion) et les produits métalliques (tels que les agrafeuses, les produits orthopédiques, les produits cardiovasculaires, etc.) conviennent à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Toutefois, certains produits présentent des effets négatifs tels que la décoloration après traitement à l'oxyde d'éthylène. Il existe également certains instruments contenant des liquides, qui pourraient ne pas être adaptés à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
En outre, il convient de tenir compte des spécificités des matériaux : divers revêtements (tels que les revêtements médicamenteux des stents cardiaques, les revêtements bioactifs des équipements orthopédiques, etc.), les produits soumis à des exigences particulières en matière de température et d'humidité (par exemple, certains produits ont des exigences concernant la température, comme le gel de silice qui subit une déformation à haute température). Dès le début de la conception et du développement, il faut vérifier si ces produits sont compatibles avec la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Pour les produits en poudre, il faut prendre en compte les effets de l'humidification et de la pression négative durant le processus de stérilisation. De cette manière, la forme finale de stérilisation du produit est pleinement prise en compte dès le début de la phase de R&D, ce qui peut grandement réduire les retards dans le processus de R&D et d'enregistrement de l'entreprise.
Suivi par la structure du produit
Certains dispositifs médicaux présentent une structure creuse (comme un ballon), tandis que d'autres possèdent des canalisations très longues (par exemple, une gaine protectrice pour divers fils-guides). En raison de la difficulté de passage et de diffusion du gaz, ces structures particulières posent des défis au processus de stérilisation. Il convient de noter que lorsque les produits d'infusion ordinaires comportent des capuchons de protection et des valves à trois voies, parfois l'état final du produit précise l'ouverture ou la fermeture du passage interne, ce qui affecte la faisabilité du passage du gaz dans le produit. Par conséquent, essayez de prendre en compte dès le début de la conception du produit son état lors de la livraison, et veillez à garder la cavité du produit ouverte.
Enfin, la méthode d'emballage du produit
Toutes les méthodes d'emballage ne conviennent pas à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Pour certains emballages de produits qui ne peuvent pas " respirer " avec le gaz EO, la faisabilité de la stérilisation au gaz d'oxyde d'éthylène doit être soigneusement évaluée. Les exigences à cet égard peuvent être consultées dans les normes relatives aux emballages telles que EN868 et ISO11607.
Il existe également un cas particulier qui nécessite une attention particulière :
Votre produit est fourni à l'état non stérile à la sortie d'usine, mais les paramètres de stérilisation sont recommandés dans la notice du produit, et l'unité utilisatrice procédera à sa stérilisation avant utilisation. Dans ce cas, l'entreprise doit soumettre un rapport confirmant les paramètres de stérilisation recommandés lors du dépôt des documents d'enregistrement.
Les entreprises doivent planifier soigneusement ces aspects dès le début du développement du produit afin d'assurer la bonne progression de votre produit pendant les phases d'enregistrement et de production.
Surgaid Medical (Xiamen) Co. Ltd
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd se consacre au développement, à la production et à la commercialisation de produits chirurgicaux depuis plus de 10 ans. En particulier, les produits chirurgicaux mini-invasifs. La chirurgie mini-invasive est un axe de développement chirurgical. Ces produits comprennent des trocarts laparoscopiques jetables, des agrafeuses linéaires, des agrafeuses circulaires, des PPH, etc.
La fabrication de nos propres produits chirurgicaux nous permet de contrôler totalement la conception et l'évolution de nos produits. Nous sommes en mesure de nous adapter rapidement à l'évolution constante du marché des soins de santé et d'offrir des solutions de haute qualité, à usage unique et rentables, qui sont en concurrence directe avec les leaders mondiaux du marché.
Produits Surgaid:
Pour plus d'informations sur les produits, voir https://www.surgaid-medical.com/