La stérilisation par oxyde d'éthylène gazeux est un type de stérilisation chimique. En raison de son fort effet stérilisant sur la plupart des micro-organismes tels que bactéries, virus, spores, etc., sa gamme de stérilisation est extrêmement large. De plus, l'oxyde d'éthylène présente les caractéristiques d'une forte pénétration, d'une faible température de stérilisation et d'un dommage pratiquement nul pour le produit (par rapport à la stérilisation par irradiation). Il est ainsi devenu l'un des deux méthodes de stérilisation principales pour les dispositifs médicaux, en particulier les dispositifs médicaux jetables. 1. Il est largement utilisé tant en Chine qu'à l'étranger.
Étant donné que le processus de stérilisation est un procédé spécial, la validation du processus constitue une étape essentielle de l'assurance de la stérilité. Il existe différentes méthodes pour la validation de la stérilisation par oxyde d'éthylène, telles que la méthode du demi-cycle et la méthode du négatif partiel. Chaque méthode met l'accent sur des aspects différents, mais toutes abordent des questions fondamentales comme les dispositifs de challenge microbiologique, les résidus d'oxyde d'éthylène et la classification des familles de produits. Cet article tente de partir de ces questions fondamentales et d'introduire brièvement les concepts et méthodes de traitement associés.
Le but principal de la validation de la stérilisation par oxyde d'éthylène est de prouver l'efficacité stérilisante du processus d'un point de vue microbiologique. Par conséquent, une partie importante de la validation consiste à préparer et à choisir des formes spécifiques de challenge microbiologique. Généralement, on distingue trois formes de challenge microbiologique :
(A) Le bioburden du produit, qui utilise le bioburden naturel des produits normaux comme challenge microbiologique ; la forme spécifique est le produit lui-même ;
(B) Le Dispositif de Challenge Interne du Processus (IPCD) est constitué en plaçant l'Indicateur Biologique (IB) dans la partie du produit la plus difficile à stériliser ;
(C) Le Dispositif de Challenge Externe du Processus (EPCD) est constitué en plaçant l'indicateur biologique dans un support à l'extérieur du produit.
Parmi les trois types de challenges mentionnés ci-dessus, il convient de démontrer que la relation de résistance relative est IPCD ≥ bioburden du produit. En théorie, l'EPCD n'est pas indispensable et peut être utilisé sans lui. Toutefois, compte tenu du fait que, lors des opérations de stérilisation courantes, la mise en place et le retrait de l'IPCD nécessitent deux déballages de l'emballage du produit (tels que palettes ou cartons), ce qui peut entraîner des risques potentiels pour la qualité, comme la contamination de l'emballage, et représente également une charge de travail importante, l'utilisation de l'EPCD est extrêmement difficile. C'est donc le choix majoritaire. Lorsque l'on utilise l'EPCD, il est également nécessaire de prouver que la relation de résistance entre l'IPCD et l'EPCD est EPCD ≥ IPCD.
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