1.1 Relation de résistance relative IPCD ≥ Preuve de la charge biologique du produit
(A) Méthode du bioburden
Cette méthode consiste à comparer le bioburden naturel du produit testé avec le bioburden de BI, incluant une comparaison quantitative et une comparaison de la résistance. La comparaison quantitative vise à comparer la valeur du nombre de spores de BI avec la valeur du bioburden naturel du produit.
La comparaison de la résistance vise à comparer les différences de résistance entre différentes espèces bactériennes. Le BI utilisé dans la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est Bacillus atrophicus, qui est plus résistant que la plupart des micro-organismes et bien documenté. Il convient de noter qu'au cours des dernières années, Pyronema Domestica (Pyronema Domestica) a été détecté dans certaines cotons fabriqués localement, ce qui est très résistant à l'oxyde d'éthylène. Par conséquent, pour les produits fabriqués à partir de coton local comme matière première, il convient d'envisager des tests pertinents sur P. bryophylla et, si nécessaire, un prétraitement par stérilisation à la chaleur humide.
(B) Méthode de test de stérilité
Cette méthode consiste à stériliser le produit et l'IPCD dans le même cycle sublétal, puis à effectuer séparément le test de stérilité du produit et du BI. Si le produit est testé comme stérile, et que l'IPCD présente un résultat partiellement positif, cela signifie que les mêmes paramètres de stérilisation peuvent tuer complètement le produit, mais pas le BI ; ainsi, cela prouve que la résistance de l'IPCD au processus de stérilisation est plus forte que celle du produit lui-même.
En présence de Pyrotomyces brick, étant donné que le produit est difficile à stériliser par l'oxyde d'éthylène, le test de stérilité du produit peut encore donner un résultat positif même sous des paramètres de processus assez forts. À ce moment-là, il convient d'envisager une détection pertinente de P. bryophylla. De même, si nécessaire, un prétraitement par stérilisation à la chaleur humide doit être effectué.
1.2 Preuve de la relation relative de résistance EPCD ≥ IPCD
Cette méthode de preuve est relativement simple : généralement, on traite l'EPCD et l'IPCD dans le même cycle sublétal, puis on compare leur résistance relative au processus de stérilisation. La comparaison de la résistance relative se fait généralement par le calcul de la valeur D. Plus la valeur D est élevée, plus la résistance est forte. Si la valeur D calculée de l'EPCD est supérieure à celle de l'IPCD, cela prouve que la résistance de l'EPCD est plus forte que celle de l'IPCD.
Il convient de noter que parfois la résistance de l'EPCD est légèrement inférieure à celle de l'IPCD. À cet égard, l'ISO/TS 11135-2:2008 précise que si la différence de résistance entre deux PCD est inférieure à 20%, ces deux PCD peuvent être considérés comme équivalents. L'auteur suggère que cette situation devrait être évitée autant que possible dans la pratique. Selon les principes ci-dessus, si un nouveau PCD doit être introduit, le nouveau PCD et le PCD original peuvent être traités dans le même cycle sublétal, puis leur résistance peut être comparée afin de déterminer si un nouveau PCD peut être introduit.
Cette méthode est également largement utilisée lors de l'introduction de nouveaux produits, à savoir : lorsque de nouveaux produits doivent être intégrés au processus de stérilisation actuellement confirmé, le BI peut être placé dans la partie la plus difficile à stériliser du nouveau produit afin de constituer un candidat pour l'IPCD. Le candidat IPCD et le PCD confirmé sont traités dans le même cycle sublétal, puis leur résistance est comparée. Si la résistance du candidat IPCD est inférieure à celle du PCD confirmé, cela signifie que le nouveau produit est plus facile à stériliser que le produit précédent ou le PCD et peut être stérilisé par le processus de stérilisation actuel.
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