2.1 Méthode de calcul de la valeur D
Comme mentionné dans la Partie 1, lors du choix d'un PCD, il est nécessaire de comparer sa résistance. La mesure spécifique est la valeur D. La valeur D désigne le temps ou la dose nécessaires pour inactiver 90% des micro-organismes testés dans les conditions établies (pour la stérilisation par EO, il s'agit du temps de stérilisation).
Le calcul de la valeur D comporte la méthode HSKP, la méthode SMCP, etc. La formule de calcul de la méthode SMCP (Procédure Stumbo-Murphy-Cochran), la plus couramment utilisée, est indiquée ci-dessous : r est le nombre d'IB ayant donné un résultat négatif.
2.2 Signification de la valeur D
La valeur D est un indicateur important. Comme mentionné précédemment, la résistance d'un PCD au processus de stérilisation peut être comparée. Différents PCD peuvent calculer la valeur D selon la formule ci-dessus après un cycle sublétal. Plus la valeur D est élevée, plus la résistance du PCD est forte.
Dans le même temps, la valeur D peut également servir à estimer le temps de stérilisation requis. La valeur D reflète en réalité le temps de stérilisation nécessaire pour que la charge biologique diminue d'un ordre de grandeur, c'est-à-dire le temps de stérilisation nécessaire pour que la charge biologique diminue de 101. En supposant que la charge biologique d'un PCD est de 106, selon la méthode du demi-cycle, le PCD devrait être complètement tué ; ainsi, le temps de stérilisation du demi-cycle devrait être égal à 6 fois la valeur D ou plus. Le temps de stérilisation complet et régulier est doublé, soit 12 fois la valeur D ou plus.
Résidu d'oxyde d'éthylène
Après la stérilisation d'un équipement médical par oxyde d'éthylène, un certain degré de résidu demeure. Ces substances résiduelles peuvent nuire à la santé humaine et doivent donc être contrôlées. La principale méthode consiste en l'aération. Habituellement, lors de la confirmation de stérilisation (ou même dans le cadre du traitement de routine), on procède à la détection de la quantité résiduelle afin de déterminer les conditions analytiques requises.
3.1 Substances résiduelles
Lorsque l'oxyde d'éthylène est utilisé pour stériliser des dispositifs médicaux, trois substances résiduelles sont possibles : (a) oxyde d'éthylène (EO) (b) 2-chloroéthanol (ECH) (c) éthylène glycol (EG). L'ISO 10993-7:2008 spécifie la quantité maximale admissible de ECH lorsque celle-ci est présente dans les dispositifs médicaux stérilisés par EO, mais elle ne précise pas la limite d'exposition à l'EG, car lorsque l'EO est contrôlé conformément aux exigences de cette norme, il est peu probable qu'il reste des quantités significatives d'EG ayant des effets biologiques importants. Par conséquent, lors de la détection des résidus de stérilisation, ce sont principalement l'EO et l'ECH qui sont recherchés.
3.2 Limite de résidus
En ce qui concerne les limites de résidus, les normes varient d'un pays à l'autre. Certains pays adoptent une limite exprimée en mg/dispositif, tandis que d'autres utilisent une limite exprimée en ppm (μg/g). Les normes prévalentes dans la plupart des pays européens et américains sont celles de l'ISO. Selon le temps de contact, les dispositifs sont classés en contact à court terme, à long terme et à très long terme (Note : il existe également des cas particuliers pour certains dispositifs), et les limites de résidus sont spécifiées respectivement.
La norme actuelle de mon pays, GB/T 16886.7-2001, est équivalente à la version 1995 de l'ISO 10993-7. Il convient de noter que, depuis la mise à jour de l'ISO 10993-7 de l'édition 1995 à l'édition 2008, cette dernière norme est plus stricte. À titre d'exemple, pour les dispositifs à contact à court terme, GB/T 16886.7-2001 est équivalente à l'édition 1995 de l'ISO 10993-7, et sa limite stipulée est que l'EO ne dépasse pas 20 mg/dispositif et que l'ECH ne dépasse pas 12 mg/dispositif ; alors que l'édition 2008 de l'ISO 10993-7 fixe comme limite que l'EO ne dépasse pas 4 mg/dispositif et que l'ECH ne dépasse pas 9 mg/dispositif. De plus, mon pays stipule également que la quantité résiduelle d'EO ne doit pas dépasser 10 μg/g pour les dispositifs médicaux jetables ; cette exigence mérite donc une attention particulière pour les produits fabriqués localement.
À propos des produits Surgaid :
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