[Groupe de produits EO et groupe de traitement][Groupe de produits EO et groupe de traitement]
Dans le travail réel, de nombreux types de produits peuvent nécessiter une stérilisation à l'oxyde d'éthylène. En raison du coût élevé et long de la validation de la stérilisation, il n'est pas rentable de valider séparément la stérilisation de chaque produit, et dans de nombreux cas, cela est même irréaliste. Afin de résoudre le problème de la validation et de la stérilisation conjointes de plusieurs produits, une pratique courante consiste à regrouper les produits en familles de produits EO ou en groupes de traitement. Après avoir validé des produits représentatifs ou des PCD dans les familles de produits EO ou les groupes de traitement, tous les produits de la famille ou du groupe de traitement sont systématiquement stérilisés.
4.1 Ligne de produits EO
La famille de produits EO désigne une série de produits similaires ou équivalents pour la validation. Lors de la classification d'un produit dans une famille de produits, les principaux facteurs pris en compte sont la conception et la fonction du produit, la méthode de production, l'environnement ou la zone de production, la composition matérielle, le matériau d'emballage, le mode de barrière stérile ou d'emballage protecteur, la densité, la taille et/ou la surface, ainsi que la charge biologique, etc.
4.2 Groupe de traitement
Le concept de famille de produits EO est étendu davantage pour obtenir celui de groupe de traitement : un groupe de traitement désigne une série de produits ou de familles de produits pouvant être stérilisés par le même procédé de stérilisation à l'EO.
On peut constater, à partir de la définition ci-dessus, que le groupe de traitement couvre une gamme plus large que les familles de produits et peut inclure différentes familles de produits.
Les produits contenus dans le groupe de traitement peuvent différer en termes de matériaux, de structure, d'emballage, etc. C'est un concept différent de celui de famille de produits. Toutefois, les produits d'un même groupe de traitement présentent une caractéristique commune : ils peuvent tous utiliser un certain PCD pour représenter leurs défis microbiologiques.
4.3 Application des concepts de famille de produits EO et de groupe de traitement
Les concepts de famille de produits EO et de groupe de traitement revêtent une importance directive pour le travail concret, permettant de vérifier différents types de produits avec moins de travail simultané, ce qui permet de gagner beaucoup de temps et de coûts. Voici une méthode spécifique utilisée :
(A) Diviser les produits à vérifier en différentes familles de produits EO ;
(B) Déterminer le PCD de chaque famille de produits EO et comparer leur résistance relative ;
(C) Choisir le PCD ayant la résistance relative la plus forte comme PCD principal du groupe de traitement ;
(D) Valider la stérilisation avec le PCD principal du groupe de traitement ;
(E) Une fois la validation terminée, tous les produits du groupe de traitement peuvent être soumis au traitement de routine simultanément dans le même procédé de stérilisation.
Équivalence de processus
Pour le processus de stérilisation, le fonctionnement sur différents équipements de stérilisation peut présenter des rendements (c’est-à-dire des effets de stérilisation) différents en raison des différences propres aux équipements de stérilisation. Par conséquent, même pour un processus de stérilisation totalement identique, lorsqu'il est effectué sur différents équipements de stérilisation, la validation de la stérilisation doit être réalisée séparément. Ce principe est conforme à la production et à l'emballage des dispositifs médicaux.
Cependant, pour les fabricants disposant de plusieurs équipements de stérilisation similaires, le temps et le coût économique d'une validation complète de la stérilisation pour les mêmes produits et paramètres sur chaque équipement de stérilisation sont relativement élevés et peuvent ne pas être nécessaires. C'est pourquoi nous introduisons ici le concept d'équivalence de processus.
L'évaluation de l'équivalence de processus se divise généralement en deux parties : l'analyse et l'évaluation du processus, ainsi que l'évaluation microbiologique. Outre l'armoire de stérilisation, l'analyse et l'évaluation du processus doivent également prendre en compte d'autres équipements connexes au processus de stérilisation, tels que la salle de prétraitement et la salle d'analyse. Un des axes de l'évaluation est de comparer en détail les similitudes et les différences de chaque système, par exemple les fabricants, les modèles de marque, les niveaux de puissance, etc., tandis qu'un autre axe porte sur les effets du processus, tels que le taux de vide, la distribution de la température et de l'humidité, etc. L'évaluation microbiologique vise principalement à faire fonctionner une partie du cycle ou la moitié du cycle, afin de prouver que le processus de stérilisation peut atteindre le niveau minimal de SAL (niveau d'assurance stérile) spécifié.
Conclusion
En résumé, la validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène implique de nombreux aspects, tels que les équipements de défis microbiologiques, la détection des quantités résiduelles, les produits et les processus. De nombreux problèmes peuvent survenir dans le travail réel, mais certains méthodes sont utilisées de manière raisonnable. Il est ainsi possible de réaliser économiquement une validation de stérilisation sur une base scientifique et raisonnable.
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