L'ère de la croissance sauvage de l'agrafeuse touche à sa fin, et la FDA la classe dans la catégorie des dispositifs à haut risque.
La suture est une partie essentielle et très importante de la chirurgie.
Quand il s'agit de sutures chirurgicales, vous avez peut-être en tête l'image de médecins recousant une à une les plaies. En effet, de nombreuses opérations aujourd'hui exigent encore que les médecins fassent preuve d'excellentes compétences en " couture " pour suturer des plaies ou des tissus organiques. Mais parfois, ils peuvent aussi utiliser une " agrafeuse " médicale – une agrafeuse – afin de rendre les sutures chirurgicales plus efficaces grâce à une opération mécanisée, faciliter ainsi des interventions complexes et difficiles, et réduire considérablement l'incidence des complications chirurgicales.
Bien que l'agrafeuse soit pratique, il existe toujours certaines controverses en termes de sécurité. Dans la série télévisée à succès " Vent et Nuages de Chirurgie " diffusée en 2017, médecins et membres de la famille des patients ont eu un désaccord sur l'utilisation des agrafeuses. Ces questions portaient notamment sur les habitudes du médecin, la confiance du médecin en cet instrument, le coût de l'intervention chirurgicale et la tolérance du patient, ainsi que sur d'autres facteurs. On voit donc que, bien que l'agrafeuse soit rapide et pratique, certains problèmes ne peuvent pas être ignorés.
Ces dernières années, la popularité croissante et l'explosion de l'utilisation des agrafeuses ont entraîné des conséquences graves, notamment : des dizaines de milliers de défaillances, près de 10 000 blessures graves et des centaines de décès. Face à cela, la FDA a publié le 23 avril de cette année une déclaration proposant de reclasser les agrafeuses chirurgicales comme dispositifs médicaux à haut risque, et exigeant une évaluation préalable au marché ainsi que des études sur la performance et l'efficacité de ces dispositifs. À l'avenir, tous les équipements de ligature tissulaire chirurgicale pourraient être classés comme équipements de classe II, ce qui signifie qu'une évaluation préalable au marché et une notification préalable à la mise sur le marché seront obligatoires.
La popularisation ne signifie pas la sécurité ; " l'abus " augmente les risques
Par rapport à la suture manuelle, l'agrafeuse est plus pratique pour l'opération chirurgicale et permet de raccourcir le temps d'intervention chirurgicale ; ses avantages dans l'environnement chirurgical sont évidents. Au cours du siècle dernier, les types et fonctions des agrafeuses n'ont cessé de se multiplier et de s'améliorer, et leurs ventes ont également fortement augmenté. Pourtant, ces instruments chirurgicaux apparemment simples et pratiques ont causé " sans le savoir " des dizaines de milliers d'accidents médicaux. En raison du développement des habitudes d'utilisation et des énormes intérêts en jeu, les gens ignorent sélectivement ces accidents majeurs survenus et qui continuent de se produire.
Depuis 1988, les agrafeuses chirurgicales sont classées comme dispositifs de classe I, faisant partie des " instruments chirurgicaux manuels à usage général " à faible risque définis par la FDA. Le système de contrôle laxiste a permis à des dispositifs d'agrafage de qualité inégale d'entrer sur le marché et d'atteindre les mains des professionnels de santé. Parallèlement, les fabricants de dispositifs offrent une formation après-vente insuffisante aux hôpitaux, et les médecins présentent des niveaux variés, ce qui augmente considérablement le risque lié à l'utilisation de ces dispositifs.
Selon les statistiques de la FDA, du 1er janvier 2011 au 31 mars 2018, plus de 32 000 dysfonctionnements, plus de 9 000 blessures graves et 366 décès liés aux agrafeuses chirurgicales ont été signalés.
Cela inclut l'impossibilité d'anastomose et les défaillances des appareils, ainsi que la déformation des agrafes dans la plaie ou la réouverture de la plaie après l'anastomose. De plus, le rapport mentionne également certaines erreurs opératoires commises par les médecins, telles que le choix d'une taille de suture inappropriée lors de la procédure d'anastomose.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une déclaration le 23 avril 2019 proposant de reclasser les agrafeuses chirurgicales comme dispositifs médicaux à haut risque et d'exiger une évaluation préalable au marché ainsi que des études sur la performance et l'efficacité de ces dispositifs. À l'avenir, tous les équipements de ligature tissulaire chirurgicale pourraient être classés comme dispositifs de classe II, ce qui signifie qu'une évaluation préalable au marketing et une notification préalable à la mise sur le marché seront obligatoires.
Surgaid Medical (Xiamen) Co. Ltd
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Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd se consacre au développement, à la production et à la commercialisation de produits chirurgicaux depuis plus de 10 ans. En particulier, les produits chirurgicaux mini-invasifs. La chirurgie mini-invasive est un axe de développement chirurgical. Ces produits comprennent des trocarts laparoscopiques jetables, des agrafeuses linéaires, des agrafeuses circulaires, des PPH, etc.
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