Renforcer l'examen, la supervision et l'entretien des dispositifs médicaux est un sujet intemporel
Les problèmes majeurs causés par la popularisation des agrafeuses ont tiré la sonnette d'alarme pour tous les dispositifs médicaux. Pour tous les dispositifs médicaux prêts à être commercialisés ou en cours d'utilisation, il convient de renforcer la gestion des aspects suivants afin de réduire l'apparition de blessures :
1. Renforcer l'examen des dispositifs médicaux et éliminer dès leur origine les dispositifs dangereux
L'agrafeuse était auparavant classée comme dispositif de classe I, et c'est le système d'examen peu rigoureux qui a permis l'entrée sur le marché d'agrafeuses de qualité inégale. Dans les conditions où le coût de l'examen est acceptable et raisonnable, renforcer l'examen et l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux constitue la mesure la plus efficace pour réduire les risques.
2. Donner aux équipements médicaux une " carte d'identité " – éliminer les équipements à haut risque et d'occasion
La FDA américaine a mis en place un " système spécial d'identification des dispositifs médicaux " – l'Identification unique du dispositif (UDI). L'identification attribuée aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie constitue leur certificat d"" identité unique dans la chaîne d'approvisionnement des produits ". Les dispositifs médicaux sont entrés dans l'ère de la traçabilité et de la supervision de l'ensemble du processus, depuis la production et la transformation jusqu'à la circulation, la distribution et l'utilisation.
Ce système est progressivement adopté à travers le monde. Les États-Unis et l'Union européenne l'ont déjà mis en œuvre, et la Turquie, la Corée du Sud, l'Inde, etc. ont inscrit les réglementations UDI à leur agenda.
Récemment, l'Administration nationale chinoise des aliments et des médicaments a organisé un séminaire sur le travail pilote du système d'identification unique pour les dispositifs médicaux, et prévoit d'établir un système unifié de traçabilité basé sur l'identification unique des dispositifs (UDI) à l'échelle nationale. Cela permettra d'éliminer complètement les dispositifs médicaux à haut risque, d'occasion et non conformes.
3. La formation et l'entretien après-vente constituent des maillons essentiels pour garantir l'utilisabilité et la sécurité des équipements
Les fonctions des équipements médicaux modernes deviennent de plus en plus nombreuses, le niveau de science et de technologie se perfectionne, le degré de précision augmente sans cesse, et la complexité du fonctionnement des équipements ainsi que la difficulté de leur entretien augmentent également. Ces facteurs entraînent fréquemment des défaillances d'équipements médicaux, provoquant des événements indésirables qui mettent en danger la sécurité des patients.
Les hôpitaux signalent généralement que nombreux fabricants ne parviennent pas à fournir de bons services après-vente, notamment en ce qui concerne " l'entretien sur site par les fabricants ', " la formation après-vente destinée aux hôpitaux ", " le service téléphonique direct des fabricants " et d'autres aspects liés à la satisfaction.
L'agrafeuse est un dispositif utilisé en chirurgie pour remplacer la suture manuelle. Son principe de fonctionnement consiste à utiliser des agrafes en titane pour rompre ou anastomoser les tissus, semblable à une agrafeuse classique. Cette méthode mécanisée rend les sutures chirurgicales plus efficaces, facilite de nombreuses opérations difficiles et complexes, et réduit considérablement l'incidence des complications chirurgicales.
Après plus d'un siècle de développement, les types d'agrafeuses sont diversifiés et leur popularité est large. Les géants nord-américains et européens de l'équipement médical (Johnson & Johnson, Medtronic, etc.) dominent le marché mondial des agrafeuses. À la fin des années 1970, la Chine a commencé à développer indépendamment des agrafeuses. Actuellement, les fabricants nationaux d'agrafeuses sont principalement situés dans le Jiangsu, à Shanghai et à Pékin. L'agrafeuse ouverte domestique peut être en partie remplacée par des importations, tandis que l'agrafeuse endoscopique présente encore beaucoup de marges d'amélioration.
Cependant, l'environnement d'examen et de supervision plus laxiste a conduit à des conséquences graves, provoquant des dizaines de milliers de défaillances, près de 10 000 blessures graves et des centaines de décès ces dernières années. La FDA a publié le 23 avril une déclaration proposant de reclasser l'agrafeuse chirurgicale comme dispositif médical à haut risque et d'exiger un examen préalable au marché ainsi qu'une recherche sur la performance et l'efficacité du dispositif. Cela a également tiré la sonnette d'alarme pour d'autres dispositifs médicaux en plein essor, soulignant que garantir la sécurité des produits, mettre en œuvre une supervision intégrale du processus et assurer des services de formation et d'entretien après-vente constituent des conditions indispensables au développement durable des entreprises et des produits.
Surgaid Medical (Xiamen) Co. Ltd
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd se consacre au développement, à la production et à la commercialisation de produits chirurgicaux depuis plus de 10 ans. En particulier, les produits chirurgicaux mini-invasifs. La chirurgie mini-invasive est un axe de développement chirurgical. Ces produits comprennent des trocarts laparoscopiques jetables, des agrafeuses linéaires, des agrafeuses circulaires, des PPH, etc.
La fabrication de nos propres produits chirurgicaux nous permet de contrôler totalement la conception et l'évolution de nos produits. Nous sommes en mesure de nous adapter rapidement à l'évolution constante du marché des soins de santé et d'offrir des solutions de haute qualité, à usage unique et rentables, qui sont en concurrence directe avec les leaders mondiaux du marché.
Produits Surgaid:
Pour plus d'informations sur les produits, voir https://www.surgaid-medical.com/