Le 5 mai 2017, l'UE a officiellement publié le Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR). Le 26 mai 2017, le MDR est entré officiellement en vigueur.
Les nouvelles réglementations MDR remplaceront la directive initiale sur les dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD 90/385/CEE). La période de transition réglementaire est de 3 ans, soit à partir de mai 2020. Au début, les organismes notifiés ne pourront pas délivrer de certificats CE conformément à la MDD. À l'heure actuelle, les organismes de certification pour les produits présentant un niveau de risque I* ou supérieur n'acceptent plus les demandes de certification sous la directive MDD.
C'est exact ! Les nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux MDR remplaceront effectivement les anciennes directives MDD et AIMDD !
L'organisme notifié n'accepte plus les demandes de certification CE selon la directive MDD ; les certificats CE seront délivrés après l'approbation de la nouvelle version des réglementations et directives MDR. À l'heure actuelle, les organismes de certification possédant cette qualification – BSI, TUV South Germany, SGS, etc. – ont commencé à accepter les dossiers relatifs à la demande de certification CE sous les réglementations MDR.
Directive de certification CE pour les dispositifs médicaux
1. Les principaux changements apportés par la MDR sont :
（1）Élargissement du champ d'application
（2）Proposition de nouveaux concepts et définitions de dispositifs
（3）Précision de la classification des dispositifs médicaux
（4）Amélioration des exigences générales en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
（5）Renforcement des exigences relatives aux documents techniques
（6）Renforcement de la surveillance post-commercialisation des dispositifs
（7）Amélioration des exigences pertinentes en matière d'évaluation clinique
（8）Proposition de mise en place et d'utilisation de la base de données EUDAMED
（9）Proposition de traçabilité des dispositifs (UDI)
（10）Imposition de conditions strictes aux NB
2. Le contenu des modifications apportées à la directive de certification CE pour les dispositifs médicaux
（1）Tous les organismes notifiés doivent être approuvés par l'autorité compétente de l'UE avant de pouvoir effectuer des audits conformément à la MDR. En effet, tant que l'organisme de certification n'a pas obtenu la qualification MDR, il n'est pas autorisé à délivrer ce type de certificat. Le certificat CE délivré conformément à la MDD et à l'AIMDD durant la période de transition restera valable après la date officielle d'entrée en vigueur (initialement prévue le 26 mai 2020, mais reportée d'un an en raison de l'impact de l'épidémie), mais deviendra invalide au bout de 4 ans. Parallèlement, si le certificat CE conforme à la MDD devient invalide durant la période de transition, et que le certificat CE conforme à la MDR n'est pas obtenu durant cette même période, votre produit devra être retiré du marché de l'UE jusqu'à ce qu'il obtienne le certificat CE conforme à la MDR avant d'être remis en vente.
（2）En juin 2016, la Commission européenne (European Commission) a publié la quatrième édition des lignes directrices pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux (MEDDEV2.7/1 Rev.4). Depuis leur publication, de nombreux organismes NB ont commencé à mettre en œuvre progressivement la nouvelle version des exigences. Certains doivent fournir une nouvelle version des documents techniques (notamment la mise à jour du rapport clinique à la quatrième édition) lorsqu'ils déposent de nouvelles demandes, tandis que d'autres doivent actualiser leurs documents techniques lors de la supervision (beaucoup d'entreprises suivent encore la troisième édition). Ne confondez donc pas la MDR avec la MEDDEV2.7/1 Rev.4. La MDR n'a pas encore pris connaissance du fait qu'il existe des organismes NB officiellement reconnus par l'UE pour appliquer ces réglementations et normes. Si les entreprises doivent déposer une demande conformément à la MDR, elles ne peuvent suivre que les réglementations MDR. La liste est préparée, mais les détails attendent encore la sortie de l'ACT de la MDR. Toutefois, la MEDDEV2.7/1 est un document d'orientation par nature, elle n'a donc pas de " date d'entrée en vigueur " proprement dite, et chaque organisme notifié décide lui-même de sa " date de mise en œuvre " de la troisième édition. À l'heure actuelle, la plupart des organismes notifiés n'acceptent plus les rapports d'évaluation clinique basés sur la troisième édition des lignes directrices ; les produits ayant déjà effectué une évaluation clinique conformément à la troisième édition et obtenu le certificat CE devront également subir une évaluation complémentaire conforme à la quatrième édition lors de la supervision et de la révision.
Pour les entreprises qui ont obtenu des certificats CE, que doivent-elles faire maintenant ?
1) Confirmer à nouveau le niveau de classification du risque du produit et vérifier s'il y a une montée en gamme du niveau de risque ?
Par exemple, certains dispositifs médicaux réutilisables, initialement classés en classe I, sont devenus des dispositifs de classe I* conformément aux nouvelles réglementations. Les produits de beauté ne faisaient pas partie du champ d'application des traitements médicaux selon l'ancienne directive MDD, mais sont désormais inclus dans les réglementations MDR ;
2) Vérifier si l'autorité initiale émettrice du certificat CE a obtenu la qualification nécessaire pour délivrer le certificat MDR approuvé par les autorités de l'UE, et identifier l'organisme de certification disposant de cette qualification ;
3) Confirmer si le dossier technique original pour la certification CE contient le rapport d'évaluation clinique fourni conformément aux lignes directrices Rev4 ;
4) Désigner la personne responsable de la conformité de l'entreprise (exigence des réglementations MDR), qui dispose des capacités, qualifications et expérience nécessaires pour assumer les responsabilités légales correspondantes.
5) Modifier les documents techniques CE originaux, mettre en place un système de gestion de la qualité, soumettre une demande de certification MDR-CE à un organisme de certification disposant de la qualification de certification MDR, et obtenir un nouveau certificat CE sous les réglementations MDR.
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