1. Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Les dispositifs médicaux désignent les instruments, équipements, appareils, matériaux, logiciels ou autres articles utilisés seuls ou en combinaison pour la prévention, le diagnostic, le traitement, la surveillance et la compensation des maladies humaines. La principale différence entre les dispositifs médicaux et les médicaments : les effets exercés sur la surface du corps humain et à l'intérieur de celui-ci sont obtenus par des méthodes physiques, plutôt que par des méthodes pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
2. Quelle est la différence entre les équipements médicaux et les articles de première nécessité ?
Les produits de dispositifs médicaux sont strictement soumis à une autorisation d'enregistrement ou de dépôt. Le statut de dispositif médical dépend de la présence d'un numéro d'enregistrement ou d'un numéro de dépôt sur l'emballage du produit, par exemple " Administration alimentaire et médicale du Zhejiang (Zhu) 2009 n° 2630558 ". Les produits de dispositifs médicaux ainsi que leurs numéros de certificat d'enregistrement approuvés peuvent être consultés sur le site web de l'Administration nationale de la sécurité alimentaire et des médicaments. Les produits de santé ou les articles de première nécessité ne sont pas des dispositifs médicaux.
S'il ne s'agit pas d'un dispositif médical, sa publicité ne doit comporter aucune fonction thérapeutique ni effet curatif, et le manuel du produit ne doit pas mentionner les termes " traiter ou guérir la maladie XX ".
3. À quels problèmes faut-il prêter attention lors de l'achat de produits de dispositifs médicaux ?
(1) Il convient de vérifier si le produit porte le numéro de certificat d'enregistrement du dispositif médical. En cas de doute, vous pouvez consulter le site web de l'Administration nationale de la sécurité alimentaire et des médicaments (adresse du site : http://www.sfda.gov.cn/, dans la rubrique " Recherche de données ").
(2) Il convient de s'assurer que le certificat d'enregistrement du produit n'a pas expiré. La durée de validité du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux est de 4 ans. Lorsque les consommateurs vérifient le certificat, ils doivent non seulement s'assurer de son authenticité, mais aussi confirmer qu'il est encore en cours de validité.
(3) Pour les produits tels que les solutions de nettoyage pour lentilles de contact, il est impératif que le produit lui-même soit valide. Lors de l'achat, les consommateurs doivent veiller à vérifier si le produit n'est pas périmé.
(4) Lors de l'achat, faites particulièrement attention à confirmer le champ d'application du produit, notamment pour certains équipements thérapeutiques. Le champ d'application des produits de dispositifs médicaux constitue une partie importante de l'autorisation préalable à la mise sur le marché. Toutefois, dans le processus de distribution, certains vendeurs exagèrent sans autorisation le champ d'application.
Pour certaines maladies chroniques courantes, telles que l'hypertension, le diabète, etc., les autorités de régulation alimentaire et médicale n'ont pas encore approuvé de dispositifs médicaux capables de guérir ces maladies. Dans le processus de vente, si un commerçant affirme pouvoir " soigner " ou " guérir " des maladies comme l'hypertension ou le diabète, ou prétend remplacer le traitement médicamenteux, les consommateurs doivent rester vigilants afin d'éviter toute tromperie.
(5) Essayez de ne pas acheter de produits d'équipements médicaux via le commerce en ligne.
(6) Ne procurez-vous pas de produits " trois sans ", c'est-à-dire sans nom du fabricant, sans adresse de production et sans informations de contact.
4. Les dispositifs médicaux conviennent-ils aux " ventes expérimentales " ?
La vente expérimentale est une méthode de commercialisation, mais tous les produits ne peuvent pas faire l'objet d'une expérience si l'on souhaite offrir une expérience, par exemple : essai routier d'une voiture ; au minimum, l'expérimentateur doit posséder la qualification de conduite correspondante.
Les dispositifs médicaux sont des produits spéciaux qui comportent un champ d'application, des contre-indications, des précautions ainsi que d'autres avertissements ou rappels ; certains ont également des conditions et méthodes de stockage particulières. Cela exige que le fournisseur du produit dispose de connaissances sur les performances, le champ d'application, les contre-indications, les précautions, les méthodes de stockage, etc. du dispositif médical qu'il propose en expérience. Parallèlement, le fournisseur doit être capable de porter un jugement précis sur l'état de santé des consommateurs (patients). Seul ainsi peut-on garantir que les consommateurs (patients) ne seront pas induits en erreur et que les dispositifs médicaux seront utilisés de manière rationnelle pour soulager les consommateurs (patients) de leurs maladies.
5. Comment distinguer les médicaments des dispositifs médicaux contenant des ingrédients pharmaceutiques ?
(1) Pour les produits où les médicaments jouent le rôle principal et les dispositifs médicaux celui d'auxiliaires (tels que les seringues préremplies de médicaments, etc.), ils sont gérés comme des médicaments.
(2) Pour les produits principalement utilisés par des dispositifs médicaux et complétés par des médicaments (tels que les stents médicamenteux, les cathéters avec revêtement antibactérien, les préservatifs médicamenteux, les anneaux contraceptifs médicamenteux, etc.), ils sont gérés comme des dispositifs médicaux.
(3) Les pansements pour plaies contenant des médicaments antibactériens et anti-inflammatoires doivent être gérés comme des médicaments.
(4) Les produits d'application externe de médecine traditionnelle chinoise sont des produits d'application externe de médecine traditionnelle chinoise, gérés comme des médicaments.
6. Comment est géré le système de gestion des dispositifs médicaux ?
Le système de gestion des dispositifs médicaux peut être compris sous deux aspects : la gestion matérielle et la gestion des valeurs. La gestion matérielle englobe tout le processus d'achat, de réception, d'installation, d'utilisation, d'entretien et de réparation, ainsi que de mise au rebut des équipements. Elle vise à améliorer le niveau technologique médical en assurant la sécurité d'utilisation des équipements et l'efficacité du contrôle qualité. La gestion des valeurs inclut la démonstration préalable à l'achat, le budget capital, les coûts d'exploitation et de maintenance, ainsi que l'évaluation des bénéfices. Elle concerne l'organisation rationnelle des ressources humaines, matérielles et financières, et l'utilisation optimale des ressources limitées afin de générer davantage de bénéfices.
7. Comment renforcer la gestion informatisée des équipements médicaux et améliorer l'efficacité de leur gestion ?
Pour mener à bien la gestion des équipements médicaux, il est indispensable d'avoir une organisation solide. Afin de poursuivre le développement des nouvelles méthodes de gestion du service des équipements, le service des équipements hospitaliers a mis en place une équipe de maintenance, une salle d'archives, une salle de matériel sanitaire, une salle d'enseignement et de recherche en ingénierie, ainsi que d'autres groupes, formant ainsi une organisation de gestion solide et favorisant activement l'informatisation et une gestion efficace. Conformément aux exigences de gestion des équipements médicaux dans les hôpitaux généraux, des dossiers relatifs aux équipements médicaux ont été établis, et un logiciel professionnel de gestion des équipements médicaux est utilisé pour coordonner et gérer les équipements médicaux ainsi que le matériel sanitaire. Le service doit continuellement améliorer son système de réseau interne. Grâce à la nouvelle recherche du système interne, il est facile de connaître des informations utiles telles que le prix d'achat, les spécifications, le modèle et la provenance de chaque substance. Chaque service clinique demande également à notre service, via le système réseau, le matériel et les systèmes logiciels. Le système d'alarme des stocks facilite grandement la gestion du matériel.
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