Par rapport à la suture manuelle, l'agrafeuse est plus pratique pour l'intervention chirurgicale et peut réduire le temps d'opération. Les avantages dans l'environnement chirurgical sont évidents. Au cours du siècle dernier, les types et fonctions des agrafeuses n'ont cessé de se multiplier et de s'améliorer, et leurs ventes ont également augmenté fortement. Pourtant, ces instruments chirurgicaux apparemment simples et pratiques ont " sans le savoir " causé des dizaines de milliers d'accidents médicaux. En raison du développement des habitudes d'utilisation et des considérables enjeux financiers, les gens ignorent sélectivement ces graves accidents de sécurité qui se sont produits et continuent de se produire.
Depuis 1988, les agrafeuses chirurgicales sont classées comme dispositifs de classe I, faisant partie des " instruments chirurgicaux manuels à usage général " à faible risque définis par la FDA. Le système de contrôle laxiste a permis à des dispositifs d'agrafage de qualité inégale d'entrer sur le marché et d'être utilisés par les professionnels de santé. Parallèlement, les fabricants de dispositifs ne fournissent pas suffisamment de formations après-vente aux hôpitaux, et les médecins présentent des niveaux variés, ce qui augmente considérablement le risque lié à l'utilisation de ces dispositifs.
Selon les statistiques de la FDA, du 1er janvier 2011 au 31 mars 2018, plus de 32 000 dysfonctionnements, plus de 9 000 blessures graves et 366 décès liés aux agrafeuses chirurgicales ont été recensés dans ces équipements. Cela inclut l'impossibilité d'anastomose et les défaillances des appareils, ainsi que la déformation des agrafes dans la plaie ou le réouverture de la plaie après l'anastomose. De plus, le rapport mentionne également certaines erreurs opératoires commises par les médecins, telles que le choix d'une taille de suture inappropriée lors de la procédure d'anastomose.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une déclaration le 23 avril 2019 proposant de reclasser les agrafeuses chirurgicales comme dispositifs médicaux à haut risque et d'exiger une évaluation préalable au marché ainsi que des études sur la performance et l'efficacité de ces dispositifs. À l'avenir, tous les équipements de ligature tissulaire chirurgicale pourraient être classés comme dispositifs de classe II, ce qui signifie qu'une évaluation préalable au marketing et une notification préalable à la mise sur le marché seront obligatoires.
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